藥品質(zhì)量管理制度

想必有志開一家藥品零售超市吧？對(duì)于現(xiàn)在的醫(yī)藥零售市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，要想在惡劣的市場(chǎng)環(huán)境中求得生存，必須擁有自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力，諸如價(jià)格、信譽(yù)、服務(wù)等。建立企業(yè)管理制度，不能一概而論，我們說(shuō)任何投資，必須建立在充分的市場(chǎng)調(diào)查基礎(chǔ)上，不僅是行業(yè)內(nèi)部信息，同時(shí)也包括非行業(yè)內(nèi)信息，比如政策、法律法規(guī)、消費(fèi)水平、文化背景等等。至于醫(yī)藥零售店管理，其內(nèi)容可以涵蓋藥品質(zhì)量監(jiān)管、服務(wù)管理、薪資管理、員工績(jī)效考核、公關(guān)管理等等。提幾個(gè)建議吧，醫(yī)藥超市的性質(zhì)要求它必須做到全心全意為病人考慮，醫(yī)藥超市的性質(zhì)要求它必須做到全心全意為病人考慮，藥品質(zhì)量監(jiān)管需要有專門的人員來(lái)負(fù)責(zé)，對(duì)于經(jīng)常光臨的顧客也可以辦理會(huì)員卡，同時(shí)，在店面，店徽，服裝設(shè)計(jì)等多方面都需要精心準(zhǔn)備，值得一提的是，在醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)中，同樣可以做出許多的創(chuàng)新，希望你可以多多思考，一定會(huì)有所突破的。

藥品質(zhì)量管理規(guī)范

藥房藥品質(zhì)量管理制度

（1）藥房藥品質(zhì)量主要由質(zhì)量藥師負(fù)責(zé)，加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、貴重藥品的管理，掌握藥品的使用情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并向上級(jí)報(bào)告。

（2）加強(qiáng)藥品效期管理：

a、注意藥品效期，嚴(yán)禁過(guò)期藥品售出窗口，對(duì)于到期限六個(gè)月內(nèi)的藥品做好登記并通知有關(guān)人員，三個(gè)月內(nèi)的藥品除特殊原因外原則上退庫(kù)，一個(gè)月內(nèi)藥品原則上不得銷售。

b、藥品進(jìn)藥房后，應(yīng)嚴(yán)格按照效期的遠(yuǎn)近，按批號(hào)分別存放，嚴(yán)格執(zhí)行“近期先出，易變先出”的原則，防止過(guò)期失效。

（3）嚴(yán)格遵守貯存條件，保管好藥品。根據(jù)藥品性質(zhì)做到密閉、低溫、避光保存，以保證貯存期藥品質(zhì)量。。

（4）經(jīng)常對(duì)藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止使用，并報(bào)告科室，確認(rèn)合格后方可繼續(xù)使用。

（5）做好藥品衛(wèi)生工作，保證藥品整潔有序，每周至少進(jìn)行一次大掃除。

藥品質(zhì)量與安全

該專業(yè)是在“藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)”專業(yè)基礎(chǔ)上發(fā)展的，本專業(yè)側(cè)重于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。本專業(yè)依托本地區(qū)及周邊各級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園和生物醫(yī)藥企業(yè)，區(qū)域優(yōu)勢(shì)顯著。本專業(yè)培養(yǎng)具有藥品質(zhì)量與安全相關(guān)理論和操作技能，具有良好職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)，在制藥行業(yè)從事藥物生產(chǎn)原輔料、中間體、藥品的品質(zhì)檢驗(yàn)、品質(zhì)監(jiān)控、新藥研發(fā)分析、滿足GMP要求的藥品安全質(zhì)量質(zhì)量保證等工作；能有效地運(yùn)用分析技術(shù)，判斷與評(píng)定原料藥和藥品的質(zhì)量與安全，生產(chǎn)工藝異常，及時(shí)正確指導(dǎo)生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全的分析檢驗(yàn)一線技術(shù)技能型專門人才。

核心課程：安全生產(chǎn)知識(shí)、藥事管理與法規(guī)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、現(xiàn)代檢測(cè)技術(shù)、藥物分析技術(shù)、分析檢驗(yàn)儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、原料藥的品質(zhì)檢驗(yàn)、藥物制劑技術(shù)、藥品質(zhì)量管理技術(shù)、生物制品品質(zhì)檢驗(yàn)等。

技能培訓(xùn)：本專業(yè)除了每年組織學(xué)生參加計(jì)算機(jī)等級(jí)、英語(yǔ)等級(jí)考試外，還組織學(xué)生參加藥物檢驗(yàn)工、分析工等級(jí)培訓(xùn)與考證，鼓勵(lì)學(xué)生獲得ISO質(zhì)量?jī)?nèi)審員證書，使學(xué)生在畢業(yè)后與企業(yè)實(shí)現(xiàn)零對(duì)接。

就業(yè)崗位：本專業(yè)畢業(yè)生主要面向藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，從事藥品生產(chǎn)的原輔材料、半成品、成品及包裝材料的質(zhì)量控制工作；藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督和安全工作；藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量驗(yàn)收、倉(cāng)貯等管理工作。亦可在醫(yī)藥行政管理部門、藥品檢驗(yàn)所、藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、品質(zhì)監(jiān)控工作。也可從事食品、化妝品等行業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)和安全控制工作。其職業(yè)崗位群定位為：化學(xué)藥品檢驗(yàn)工、化學(xué)分析工、生化藥品檢驗(yàn)工、藥劑師、藥品銷售員、藥品保管員、藥品生產(chǎn)技術(shù)管理崗位人員、藥品研發(fā)助理、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理員等。

藥品質(zhì)量與安全能考什么證

藥學(xué)專業(yè)提升自我可以考的資格證有藥學(xué)職稱考試、醫(yī)藥商品購(gòu)銷員證、中藥調(diào)劑員證和營(yíng)養(yǎng)師資格證等。

藥學(xué)專業(yè)是培養(yǎng)具備藥學(xué)學(xué)科基本理論、基本知識(shí)和實(shí)驗(yàn)技能，能在藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用和研究與開發(fā)領(lǐng)域從事鑒定、藥物設(shè)計(jì)、一般藥物制劑及臨床合理用藥等方面工作的高級(jí)科學(xué)技術(shù)人才的學(xué)科。藥學(xué)類專業(yè)主要有四個(gè)：藥學(xué)、藥物制劑、中藥學(xué)、制藥工程。藥學(xué)專業(yè)對(duì)從業(yè)人員的要求是非常專業(yè)且高的。想要從事藥學(xué)專業(yè)的人員需掌握以下技能：

1.藥學(xué)學(xué)生應(yīng)該具備使用各種大型儀器設(shè)備的能力，掌握正確的生產(chǎn)工藝、科學(xué)投料配料、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，分析和解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，提出解決方法。

2.在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥學(xué)學(xué)生應(yīng)該能正確指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，向購(gòu)藥者提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的咨詢服務(wù)。

3.了解中、西藥在儲(chǔ)存保管過(guò)程中的變化規(guī)律，正確對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)，正確處理變質(zhì)藥品。

4.知法、懂法，學(xué)會(huì)用法律規(guī)范自己的行為，使自己的工作和做出的各項(xiàng)決策符合法律規(guī)定。

5.要有繼續(xù)學(xué)習(xí)的能力和不斷獲取新知識(shí)的能力。

因此想要從事藥學(xué)專業(yè)的人員需要不斷的提升自我，增強(qiáng)自己的專業(yè)知識(shí)能力。藥學(xué)專業(yè)的提升自我，可報(bào)名參加全國(guó)統(tǒng)一執(zhí)業(yè)藥師考試或藥學(xué)職稱考試（即初級(jí)藥士、初級(jí)藥師、中級(jí)主管藥師考試）。有些地方可以參加?。ㄊ校┘?jí)組織的地方承認(rèn)的專業(yè)技術(shù)資格考試。

藥學(xué)職稱考試：

(—)適用人員范圍:經(jīng)國(guó)家或有關(guān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)，從事藥學(xué)專業(yè)工作的人員。

(二)專業(yè)及級(jí)別范圍:藥學(xué)專業(yè)分為初級(jí)資格(含士級(jí)、師級(jí))、中級(jí)資格。

(三)考試科目設(shè)置:初、中級(jí)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試設(shè)置“基礎(chǔ)知識(shí)”、“相關(guān)專業(yè)知識(shí)”、“專業(yè)知識(shí)”、“專業(yè)實(shí)踐能力”等4個(gè)科目。

(四）凡專業(yè)技術(shù)職務(wù)試行條例中規(guī)定專業(yè)技術(shù)人員需具備一定外語(yǔ)水平的，在晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)時(shí)應(yīng)參加相應(yīng)級(jí)別的職稱外語(yǔ)統(tǒng)—考試。從2002年開始，在全國(guó)范圍內(nèi)推行專業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試，并將考試成績(jī)作為評(píng)聘專業(yè)技術(shù)職務(wù)的條件之一。

醫(yī)藥商品購(gòu)銷員證：

初級(jí)（五級(jí)）

具備以下條件之一者

(1）經(jīng)本職業(yè)初級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書。

(2）從事本職業(yè)學(xué)徒期滿。

(3）連續(xù)從事本職業(yè)2年以上。

中級(jí)（四級(jí))

具備以下條件之一者

(1）取得本職業(yè)初級(jí)職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作3年以上，經(jīng)本職業(yè)中級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書。

(2）取得本職業(yè)初級(jí)職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上。

(3）連續(xù)從事本職業(yè)工作7年以上。

(4）取得經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門審核認(rèn)定的、以中級(jí)技能為培養(yǎng)目標(biāo)的中等以上職業(yè)學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)證書。

高級(jí)（三級(jí))

具備以下條件之一者

(1）取得本職業(yè)中級(jí)職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作4年以上，經(jīng)本職業(yè)高級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書。

(2）取得本職業(yè)中級(jí)職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作7年以上。

(3）取得高級(jí)技工學(xué)校或經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門審核認(rèn)定的、以高級(jí)技能為培養(yǎng)目標(biāo)的高等職業(yè)學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)證書

中藥調(diào)劑員證

中藥調(diào)劑員證書分為:初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)三個(gè)等級(jí)，由中國(guó)職業(yè)技能鑒定中心統(tǒng)一簽發(fā)，全國(guó)通用，高于一般上崗證的發(fā)證機(jī)關(guān)。

1、初級(jí)（符合下列條件之一)

（1）有志于醫(yī)藥行業(yè)者

（2）有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，

2、中級(jí)（符合下列條件之一）:

（1）取得醫(yī)藥類專業(yè)中專學(xué)歷或?qū)？?、本科在校?

（2）取得本職業(yè)初級(jí)資格證書后，工作滿一年;

（3）連續(xù)從事本職業(yè)工作7年以上（單位出具工作證明）

3、高級(jí)（符合下列條件之—）:

（1）取得醫(yī)藥類專業(yè)大專學(xué)歷，從事本工作滿3年;

（2）取得醫(yī)藥類專業(yè)本科學(xué)歷，從事本工作滿1年;

（3）取得本職業(yè)中級(jí)資格證書后，從事本工作滿2年;

（4）連續(xù)從事本職業(yè)工作滿10年，（單位出具工作證明）。

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的基本程序是什么

藥品GMP認(rèn)證工作程序1、職責(zé)與權(quán)限

1.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

1.2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。

3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

3.1對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查

4.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4.4首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。

4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見及相關(guān)資料等。

4.8未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。

4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報(bào)告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

6、認(rèn)證批準(zhǔn)

6.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

6.2對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告.

藥品GMP認(rèn)證

一、關(guān)于藥品GMP認(rèn)證：

《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》

二、GMP認(rèn)證所需資料：

1．藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）；

2．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；

4．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5．藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；

7．藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8．藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

9．申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

10．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

11．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

三、藥品GMP認(rèn)證工作流程

1.申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)

2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處

3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心

5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

以上就是關(guān)于藥品質(zhì)量的相關(guān)介紹，5、經(jīng)濟(jì)性。內(nèi)容來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)，信息真?zhèn)涡枳孕斜鎰e。如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除。